原标题：人工瓣膜包装瓶密封性测试方法

人工瓣膜（也称为心脏瓣膜）是三类植入医疗器械，可用于替代人体心脏等部位的瓣膜，实现相同作用；

人工瓣膜主要是用于治疗瓣膜不能正常开启或者关闭，影响血液流通和供血等心脏疾病。

人工瓣膜的主要功能就是打开和关闭血管通道，瓣膜关闭之后，能够有效防止血液回流。阀门打开后，血液可以顺利通过。在瓣膜的作用下，心脏中的血液可以朝某个方向流动。如果人工瓣膜发生变化，一般会导致心脏功能异常，从而诱发并形成心力衰竭等疾病。

人工瓣膜包装瓶/心脏瓣膜包装pet瓶

   人工瓣膜采用的包装形式为PET瓶，对于密封性要求非常高。因为内部采用特殊液体浸泡，需要隔绝细菌和空气。

   业内，人工瓣膜包装密封性测试方法为真空衰减法，符合标准YYT0681.18《无菌医疗器械包装试验方法第部分用真空；同时也符合ASTM F2338-09。

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   真空衰减法原理是通过压力衰减测试包装是否泄漏，主机连接一个真空衰减腔，将试样放入此测试腔内抽真空，试样内外有压差，气体通过漏孔进入真空衰减腔和主机，主机利用压力传感器和差压传感器监测测试腔内的真空度变化，通过真空度变化量来判断试样是否合格。

   人工心脏瓣膜包装密封性检测仪器：微泄露密封性测试仪LEAK-M

  试验原理图

人工瓣膜包装瓶密封性试验方法操作过程

典型的测试循环是,先将供试包装放入测试腔并罩住或堵住任何透气屏障包装表面。对闭合后的测试腔抽真空。在事先确定的时间段终点,使其达到初始目标真空,将测试腔与真空源隔离。经历一个短暂的平衡期后,在一个预先确定的测试时间内监测测试腔内的真空度。对于许多包装,从测试腔闭合到完成测试周期可能只需要几秒钟的时间。

人工瓣膜包装瓶密封性检测流程图