口服固体制剂目前常用固体制剂瓶进行包装，虽然口服固体制剂并不像无菌注射剂那样对包装密封性要求那么高。但是对于包装容器密封性国家药包材标准也是有明确的要求。我们翻看2015版国家药包材标准，口服固体药用包装瓶有以下几种：

     YBB00112002-2015 口服固体药用聚丙烯瓶..........................................200

     YBB00122002-2015 口服固体药用高密度聚己烯瓶..............................203

     YBB00262002-2015 口服固体药用聚酯瓶..............................................206

     YBB00172004-2015 口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖..........209

     Pubtester众测机电将口服固体制剂试验方法及原理详细分析，做以下汇总：

     以上几个标准，对于其中“密封性”试验方法项目描述：取本品适量，于每个瓶内装入适量的玻璃球（模拟药品填充体积），盖紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧），置于带抽气装置的容器中，用水侵没，抽真空至真空度27Kpa，维持2min，瓶内不得有进水或者冒泡现象。其实在USP1207包装完整性泄漏测试技术的液下气泡法也提到，采用ASTM D3078中，将样品侵没在水或者其他适合的液体中，在预定的时间内达到真空度。从泄漏部位有连续的气泡流动。

    拧紧瓶盖会根据不同的尺寸瓶盖制定不同的扭力。目前大多数药厂采用测力扳手进行瓶盖的拧紧。其实这种扭紧力在实际操作中很难控制，重复性并不高，造成最终测试效果并不理想。

    Pubtester众测生产的扭矩仪采用高精度扭矩传感器，配合不同量程设计，极大提高了测试精度；提供开启力和锁紧力双重试验模式；测量峰值自动保持，保证测试结果被准确记录

扭矩仪

      制备好样品，采用Pubtester众测生产的LEAK-01密封测试仪进行密封性能试验，药厂有的采用传统的真空干燥箱虽然也可设定真空度进行实验，但是第一观察气泡的产生并不容易，在2min的时间内也很难保持恒定的27Kpa的真空度，也无法记录和打印数据。LEAK-01密封性测试仪不但能实时检测真空度的变化，也可自动补压，保证测试过程的恒压。7寸高清彩色液晶屏，实时显示测试数据·自带梯度试验模式，方便快速找出试样泄露压力的临界值。另外转为制药企业设置的测试程序，可以有效记录测试信息，可查看打印，满足药厂需求。

密封测试仪

      友情提示：气泡法并不是唯一的固体制剂瓶密封性试验方法，众测机电还推荐使用真空衰减法密封仪leak-m，相比标准要求的传统试验方法，真空衰减法测试灵敏度更高（1-2um），可完成无菌产品的密封完整性验证，液下气泡法一般为5-10um（检测孔径）。真空衰减法也是一种无损的确定性方法，液下气泡法是有损的概率法。对于密封性试验方法的选择可根据自身要求加以考虑。

    以上是口服固体制剂瓶子所需的检测仪器和方法标准，主要依据YBB标准。欢迎各位前来咨询，济南众测机电设备有限公司期待与您的合作。