医疗器械包装基本的要求是无菌，可以很好的阻隔微生物和物理防护，国家标准YY/T 0681.5-2010《无菌医疗器械包装试验方法》要求医疗器械包装必须保持无菌性和完整性直到被使用。

医疗器械包装粗大泄漏气泡测试用什么检测仪器？

济南众测机电设备有限公司执行YY/T 0681.5-2010无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）的规定研发生产的医疗器械包装粗大泄漏气泡检测仪LSST-02(通用名称为粗大泄露测试仪)，该仪器采用正压测试原理，本密封试验设备施加压力的系统，有压力监测仪表和限压阀，能提供0~5kpa的气压；包装穿孔器（如小的槽形螺丝刀或其他适宜的装置），以便能插入空气源和压力监测装置；盛水容器，适合于将试验样品浸没约2.5cm，也称为医疗器械包装内压法粗大泄漏气泡法密封仪。

     包装粗大泄露检测分为非透气性包装、透气性包装程序，下面，简单介绍医疗器械包装粗大泄漏气泡检测方法：

     一、非透气性包装的程序

    1. 用穿孔器在包装上穿一个孔。以便将空气源和压力监测器插入到样品中。穿孔宜尽量位于包装的中央。孔的大小宜能插入空气源和压力监测器，并使空气泄露为小。如果必要，用胶带和橡胶垫作为穿孔部位的封堵器来密封插入部位。

    2. 向试验样品中插入空气源和压力监测器。将包装浸没在水下约2.5cm。向包装内施加空气。

    3. 必要时，调节气体和限压阀，缓慢对包装充气至大于或等于所规定的小试验压力。必要时，调节限压阀和压力调节器以保持恒压。

    4.检验整个包装上显示破损（密封处通道、针孔、破裂、撕裂等）区域的气泡流，检验时间依据包装大小而定。

    5. 从水中取出包装，标出所有观察到的破损区域。

    二、透气性包装的程序

   1.如必要，对样品施加阻隔剂。

   2.用穿孔器（如小的槽形螺丝刀或其他适宜的装置）在包装上穿一个孔。以便将空气源和压力监测器插入到样品中。穿孔宜尽量位于包装的中央。孔的大小宜能插入空气源和压力监测器，并使空气泄漏为最小。如果必要，穿孔部位上方用胶带和橡胶垫作为封堵器来密封插入部位。

   3.向包装中插入空气源和压力监测器。将包装寝没在水下约2.5cm,并保持至少5s。向包装内施加空气。

   4.必要时，调节气体和限压阀，缓慢对包装充气至大于或等于所确定的最小试验压力。必要时，调节限压阀和压力调节器以保持恒压。

   5.检验整个包装上显示破损（密封处通道、针孔、破裂、撕裂等）区域的气泡流，检验时间依包装大小而定。

   6.从水中取出包装，标出所有观察到的破损区域。

   三、报告

   报告以下信息：

   a)日期、时间、地点和检验人员；

   b)包装类型、规格、材料、可追溯识别号；

   c)制备包装的描述，包括包装内全部产品的描述；

   d)用于确定试验灵敏度缺陷大小、试验压力和所使用的阻隔剂；

   e)试验包装的数量，每个包装的大约检验的时间，包装呈现泄漏的数量和各泄漏的位置。