冻干粉在干燥过程中可以将水的成分排除到97%以上，从而得到长期保存而不发生变质。但如果因密封性不严，导致包装发生了泄露，那么外界环境中气体、水份等会很快侵入进冻干粉，这时冻干粉的水含量增加，内部的一些氧化物就会立即得到大量释放、挥发，微生物生长，多酶活性消失，进而不再保持原来的性状，发生浓缩或膨胀等不规则现象。

在新版GMP指南中，第七十八条规定对无菌药品明确提出：在抽真空状态下密封的产品包装容器，应当在预先确定的适当时间后，检查其真空度。作为输液的一种典型包装形式，冻干粉针剂属于高风险产品，因此在药品注册审评时需要对包装和药品的相容性进行系统评估，且整个过程必须*符合检测标准。

对冻干粉针剂进行真空密封性指标的测试，可运用众测机电研发的西林瓶密封测试仪LEAK-01检测仪器，主要适用于药品包装的密封性、密合性测试，可将真空环境抽至—90KPa，精度达到1级，且整个测试过程能够实现抽压、保压、补压、计时、反吹、打印的全自动化操作，为用户确保测试精度的同时，又提高了工作效率，节约了人力资源。

西林瓶密封测试仪LEAK-01检测仪器

西林瓶密封测试仪LEAK-01主要参数：

通用名称：密封试验仪
真空度：0～-90kPa
传感器精度：0.1级
检测方法：双检测法
检测模式：普通模式/梯度模式
检测速率提升：按需可更大流量真空发生装置
配置真空罐型号及真空室有效尺寸（mm）：300真空罐 φ270×210（H）（标配）
                                                               400真空罐  φ360×585（H）（另购）
                                                               500真空罐  φ460×330（H）（另购）
                                                               其它尺寸及方罐可定制
真空度保持性能：自动补气、恒压保持
操作控制形式：全自动控制、触摸屏操作
气源压力要求：0.7～0.9 MPa（气源用户自备）
气源接口：Φ6 mm聚氨酯管
电源：AC 220V 50Hz/120V 60Hz
外形尺寸：主机：300mm(L)×385mm(W)×150mm(H)
               300真空罐：φ310×355（H）
约净重：主机：7kg/标配300 真空罐：9.5Kg
语言：中文/英文（标配），俄语、繁体等其他界面（可定制）

适用标准：
GB/T 15171软包装袋密封性能试验方法、ASTM D3078柔性包装气泡法泄漏试验方法等相关标准

测试原理：
通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能；通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以此判定试样的密封性能。