冻干粉针剂型做为输液的一种包装形式，属于高风险产品，药品注册审评时需对包装和药品的相容性进行评估。

冻干粉针剂是指将药品和辅料事先溶于某种溶剂中，低温冷冻，在一定的真空度下，溶剂升华，剩下干燥的

粉末，即为冻干粉针，盛装冻干粉针的注射剂瓶在一定真空度下胶塞密封，取出压盖，即得到冻干粉针剂包

装密闭系统。

由于冷冻干燥在低温下进行，对于许多热敏性的物质特别适用，例如蛋白质等不会发生变性或失去生物活性，

因此冻干粉针剂在医药行业得到了广泛的应用。如果冻干粉针剂瓶与胶塞密封不严，则外界微生物、水蒸气

、空气等进入注射剂瓶，药品质量将不能保证。因此，在新版GMP指南中无菌药品的内容中，第七十八条规

定“在抽真空状态下密封的产品包装容器，应当在预先确定的适当时间后，检查其真空度”。

其中，冻干粉针剂瓶密封性能检测是一项重要的项目。

冻干粉针剂瓶密封性检测仪器介绍

对冻干粉针剂进行真空密封性指标的测试，可运用济南众测机电设备有限公司研发生产的冻干粉针剂瓶密封测漏仪LEAK-01H检测仪器，可将真空环境抽至—90KPa，精度达到0.1级，且整个测试过程能够实现抽压、保压、补压、计时、反吹、打印的全自动化操作，不仅为用户确保测试精度，又提高了工作效率，节约了人力资源。

冻干粉针剂瓶密封检测仪

   冻干粉针剂瓶密封测漏仪主要参数：

   专业名称：密封测试仪

   真空度：0～-90kPa

   传感器精度：0.1级

   检测方法：双检测法

   检测模式：普通模式/梯度模式

   检测速率提升：按需可更大流量真空发生装置

   配置真空罐型号及真空室有效尺寸（mm）：300真空罐 φ270×210（H）（标配）

                                                                      400真空罐  φ360×585（H）（另购）

                                                                      500真空罐  φ460×330（H）（另购）

                                                                      其它尺寸及方罐可定制

   真空度保持性能：自动补气、恒压保持

   操作控制形式：全自动控制、触摸屏操作

   气源压力要求：0.7～0.9 MPa（气源用户自备）

   气源接口：Φ6 mm聚氨酯管

   电源：AC 220V 50Hz/120V 60Hz

   外形尺寸：主机：300mm(L)×385mm(W)×150mm(H)

                   300真空罐：φ310×355（H）

   约净重：主机：7kg/标配300 真空罐：9.5Kg

   语言：中文/英文（标配），俄语、繁体等其他界面（可定制）