国家药监局规定：通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入《中国上市药品目录集》；对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。

注射剂是指药物制成的供注入体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。在其《化学仿制药注射剂一致性评价技术要求》中处方工艺技术要求中提出：包装系统密封性验证，方法需经适当的验证。

众测机电研发生产的注射剂一致性密封验证仪器（通用名称为微泄露密封性测试仪）适用于无菌药品包装物密封性测试，本密封检测仪采用真空衰减法测试原理，无损检测技术，满足ASTM测试方法和FDA标准，高精度CCIT测试技术能够检测到微型小孔的泄漏。可用于西林瓶、安瓿瓶、输液瓶、预充针、滴眼剂瓶等大容量、小容量注射液及冻干产品的密封完整性验证。广泛被制药厂家、第三方检测机构、药检机构等使用。

注射剂包装一致性密封性测试仪

注射剂一致性密封验证仪器主要参数

极限真空范围:10pa(0.1mbar)

灵敏度:可检测出0.03ccm泄漏率

权限管理:四级

测试开启方式:气动

气源压力:0.7 MPa

气源接口:Φ6 mm聚氨酯管

显示方式:10.1寸彩色触控屏

外形尺寸:主机：380mm(L)×260mm(W)×210mm(H)

电源:AC 220V 50Hz

净重:45kg（主机）

检测原理

参考ASTM F2338真空衰减法密封测定标准要求，基于真空传感技术。将微渗漏密封测试仪主机连接到一个特别设计用来容纳需要被测物的测试腔内。仪器对测试腔进行抽真空，包装物内外形成压力差，在压力的作用下包装物内气体通过漏孔扩散至测试腔内，真空传感器技术检测时间和压力的变化关系，与标准值（建立的数学模型）进行比较，从而判断试样是否泄漏。